ميرك تقرب العملاء من تسويق منتجاتالعلاج الجيني

  • مرفق الشركة كارلسبادفي الولايات المتحدة يجتاز تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأميركية وهيئة ترخيص الدواء في الاتحاد الأوروبي
  • تؤكد على قدراتها كمصنعة تجارية للمنتجات الفيروسية والعلاجية الجينية
  • تسلط الضوء على موقعها كمؤسسة عقود تصنيع بارزة لإنتاج الجيل المقبل من العلاجات الجينية

دارمستات، ألمانيا، 19 تشرين الأول/أكتوبر، 2017 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة ميرك Merck، وهي شركة علوم وتقنية رائدة، اليوم أن مرفقها Carlsbad, California-based manufacturing facility، لإنتاج منتجات BioReliance®الفيروسية والجينية، قد اجتاز تفتيش ما قبل الترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة ترخيص تسويق العقاقير الأوروبية.

الصورة: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

وقال أوديت باترا، عضو المجلس التنفيذي لشركة ميرك والرئيس التنفيذي لعلوم الحياة: “إن نجاح عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء ووكالة ترخيص تسويق الأدوية الأوروبية الخاصة بمرفقنا في كارلسباد يمثل معلما هاما لميرك وعملائنا الذين يقومون بتصنيع علاجات جديدة ومثيرة للسرطان وأمراض أخرى كثيرة.” وأضاف: “باعتبارها واحدة من المؤسسات الأولى لعقود التصنيع في الصناعة تستكمل عمليات التفتيش قبل الترخيص لهذه الفئة من العلاجات، فإن هذا الإنجاز يؤكد التزامنا بتقريب عملائنا خطوة أخرى من تسويق العلاجات الجديدة”.

وستمكن عمليات التفتيش هذه أحد عملاء ميرك الرئيسيين من إطلاق علاجه الجيني الجديد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا، وهو حاليا قيد المراجعة من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة ترخيص تسويق الأدوية الأوروبية. وكانت عمليات التفتيش معالم هامة في عملية الموافقة للحصول على التراخيص اللازمة لتصنيع العلاج الجيني كمنتج تجاري.

ويؤكد هذا المؤشر الرئيسي على استمرار استثمار ميرك في العلاجات الفيروسية والجينية من النطاق السريري إلى التجاري. ميرك لديها ما يقرب من ثلاثة عقود من الخبرة في العلاج الجيني، ويشارك مرفقها في كارلسباد في مجال العلاج الجيني منذ العام 1997، أي في نفس الفترة تقريبا الذي بدأت فيه التجارب السريرية للعلاج الجيني.

ويوفر مرفق كارلسباد خدمات تطوير العقود والتصنيع التي يمكن أن تسهم في تقديم هذه العلاجات المنقذة للحياة بشكل أكثر كفاءة إلى السوق. وتخدم الشركة العديد من المطورين الرئيسيين للمنتجات الفيروسية والعلاج الجيني على الصعيد العالمي.

وقد شهدت منشأة كارلسباد التابعة للشركة توسعا كبيرا في العام 2016، وهي الآن تضاعف تقريبا قدرتها الإنتاجية السابقة. وازدادت مساحة المرفق الذي تم تحديثه وتوسيعه من 44،000 قدم مربع إلى 65،000 قدم مربع، وهو يشمل الآن 16 جناحا من وحدات الغرف النظيفة لتصنيع المعالجة الفيروسية مع معدات تستخدم لمرة واحدة وجناحي تعبئة / إكمال للعلاج الجيني واللقاحات الفيروسية ومنتجات العلاج المناعي.

ولدى ميرك أيضا القدرة على تصنيع العلاجات الفيروسية والجينية في غلاسكو، اسكتلندا، ولديها خدمات بنك الخلايا في روكفيل، ماريلاند، وتقدم اختبار بيوريليانس للسلامة الأحيائية على الصعيد العالمي لكل من المنتجات السريرية والعلاجات الجينية فيالمرحلة التجارية.

العلاج الجيني ينطوي على حقن المواد الوراثية في خلايا المريض لإنتاج تأثير علاجي مثل تصحيح جين متحور أو إعادة توجيه خلية مناعية لمحاربة السرطان. ويجري التحقيق في أمراض مثل الهيموفيليا والسرطان باستخدام هذه التقنية حيث يمكن لجرعة واحدة أن توفر العلاج للمرض.

وتدرك ميرك الفوائد المحتملة لإجراء الأبحاث المحددة بشكل صحيح بعمليات تصحيح الجينوم بسبب الإمكانيات العلاجية الاختراقية لهذا الأسلوب. ولذلك، يسمح للبحوث بتصحيح الجينوم مع أخذ المعايير الأخلاقية والقانونية في الاعتبار. وأنشأت الشركة فريقا استشاريا للأخلاقيات الأحيائية لتقديم التوجيه للبحوث التي تشارك فيها شركة ميرك، بما في ذلك البحث في أو استخدام تصحيح الجينوم.

يتم توزيع جميع البيانات الصحفية لميرك عن طريق البريد الإلكتروني في الوقت الذي تكون فيه موجودة على الموقع الإلكتروني لشركة ميرك. يرجى زيارة  www.merckgroup.com/subscribe للتسجيل عبر الإنترنت، تغيير اختيارك أو وقف هذه الخدمة.

نبذة حول شركة ميرك

ميرك هي شركة رائدة في مجال العلوم والتكنولوجيا في مواد الرعاية الصحية وعلوم الحياة والأداء. ويعمل حوالي 50,000 موظف في الشركة لتطوير التقنيات التي تعمل على تحسين وتعزيز الحياة – من العلاجات الصيدلانية البيولوجية لعلاج السرطان أو مرض التصلب المتعدد، والأنظمة المتطورة للبحث والإنتاج العلمي، إلى البلورات السائلة للهواتف الذكية وأجهزة تلفزيون أل سي دي. وفي عام 2016، بلغت عائدات مبيعات شركة ميرك 15 مليار يورو في 66 بلدا.

وإذ تأسست في العام 1668، فإن شركة ميرك تعتبر أقدم شركة دوائية وكيميائية في العالم. ولا تزال العائلة المؤسسة للشركة هي المالك الرئيسي لمجموعة شركات ميرك المدرجة في البورصة. وتملك الشركة الحقوق العالمية لاسم ميرك وعلامتها التجارية. والاستثناءات الوحيدة هي الولايات المتحدة وكندا، حيث تعمل الشركة باسم إي أم دي سيرونو، مليبوروسيغما وإي أم دي بيرفورمنس ماتيريالز.

ميرك تقرب العملاء من تسويق منتجاتالعلاج الجيني

  • مرفق الشركة كارلسبادفي الولايات المتحدة يجتاز تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأميركية وهيئة ترخيص الدواء في الاتحاد الأوروبي
  • تؤكد على قدراتها كمصنعة تجارية للمنتجات الفيروسية والعلاجية الجينية
  • تسلط الضوء على موقعها كمؤسسة عقود تصنيع بارزة لإنتاج الجيل المقبل من العلاجات الجينية

دارمستات، ألمانيا، 19 تشرين الأول/أكتوبر، 2017 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة ميرك Merck، وهي شركة علوم وتقنية رائدة، اليوم أن مرفقها Carlsbad, California-based manufacturing facility، لإنتاج منتجات BioReliance®الفيروسية والجينية، قد اجتاز تفتيش ما قبل الترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة ترخيص تسويق العقاقير الأوروبية.

الصورة: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

وقال أوديت باترا، عضو المجلس التنفيذي لشركة ميرك والرئيس التنفيذي لعلوم الحياة: “إن نجاح عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء ووكالة ترخيص تسويق الأدوية الأوروبية الخاصة بمرفقنا في كارلسباد يمثل معلما هاما لميرك وعملائنا الذين يقومون بتصنيع علاجات جديدة ومثيرة للسرطان وأمراض أخرى كثيرة.” وأضاف: “باعتبارها واحدة من المؤسسات الأولى لعقود التصنيع في الصناعة تستكمل عمليات التفتيش قبل الترخيص لهذه الفئة من العلاجات، فإن هذا الإنجاز يؤكد التزامنا بتقريب عملائنا خطوة أخرى من تسويق العلاجات الجديدة”.

وستمكن عمليات التفتيش هذه أحد عملاء ميرك الرئيسيين من إطلاق علاجه الجيني الجديد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا، وهو حاليا قيد المراجعة من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة ترخيص تسويق الأدوية الأوروبية. وكانت عمليات التفتيش معالم هامة في عملية الموافقة للحصول على التراخيص اللازمة لتصنيع العلاج الجيني كمنتج تجاري.

ويؤكد هذا المؤشر الرئيسي على استمرار استثمار ميرك في العلاجات الفيروسية والجينية من النطاق السريري إلى التجاري. ميرك لديها ما يقرب من ثلاثة عقود من الخبرة في العلاج الجيني، ويشارك مرفقها في كارلسباد في مجال العلاج الجيني منذ العام 1997، أي في نفس الفترة تقريبا الذي بدأت فيه التجارب السريرية للعلاج الجيني.

ويوفر مرفق كارلسباد خدمات تطوير العقود والتصنيع التي يمكن أن تسهم في تقديم هذه العلاجات المنقذة للحياة بشكل أكثر كفاءة إلى السوق. وتخدم الشركة العديد من المطورين الرئيسيين للمنتجات الفيروسية والعلاج الجيني على الصعيد العالمي.

وقد شهدت منشأة كارلسباد التابعة للشركة توسعا كبيرا في العام 2016، وهي الآن تضاعف تقريبا قدرتها الإنتاجية السابقة. وازدادت مساحة المرفق الذي تم تحديثه وتوسيعه من 44،000 قدم مربع إلى 65،000 قدم مربع، وهو يشمل الآن 16 جناحا من وحدات الغرف النظيفة لتصنيع المعالجة الفيروسية مع معدات تستخدم لمرة واحدة وجناحي تعبئة / إكمال للعلاج الجيني واللقاحات الفيروسية ومنتجات العلاج المناعي.

ولدى ميرك أيضا القدرة على تصنيع العلاجات الفيروسية والجينية في غلاسكو، اسكتلندا، ولديها خدمات بنك الخلايا في روكفيل، ماريلاند، وتقدم اختبار بيوريليانس للسلامة الأحيائية على الصعيد العالمي لكل من المنتجات السريرية والعلاجات الجينية فيالمرحلة التجارية.

العلاج الجيني ينطوي على حقن المواد الوراثية في خلايا المريض لإنتاج تأثير علاجي مثل تصحيح جين متحور أو إعادة توجيه خلية مناعية لمحاربة السرطان. ويجري التحقيق في أمراض مثل الهيموفيليا والسرطان باستخدام هذه التقنية حيث يمكن لجرعة واحدة أن توفر العلاج للمرض.

وتدرك ميرك الفوائد المحتملة لإجراء الأبحاث المحددة بشكل صحيح بعمليات تصحيح الجينوم بسبب الإمكانيات العلاجية الاختراقية لهذا الأسلوب. ولذلك، يسمح للبحوث بتصحيح الجينوم مع أخذ المعايير الأخلاقية والقانونية في الاعتبار. وأنشأت الشركة فريقا استشاريا للأخلاقيات الأحيائية لتقديم التوجيه للبحوث التي تشارك فيها شركة ميرك، بما في ذلك البحث في أو استخدام تصحيح الجينوم.

يتم توزيع جميع البيانات الصحفية لميرك عن طريق البريد الإلكتروني في الوقت الذي تكون فيه موجودة على الموقع الإلكتروني لشركة ميرك. يرجى زيارة  www.merckgroup.com/subscribe للتسجيل عبر الإنترنت، تغيير اختيارك أو وقف هذه الخدمة.

نبذة حول شركة ميرك

ميرك هي شركة رائدة في مجال العلوم والتكنولوجيا في مواد الرعاية الصحية وعلوم الحياة والأداء. ويعمل حوالي 50,000 موظف في الشركة لتطوير التقنيات التي تعمل على تحسين وتعزيز الحياة – من العلاجات الصيدلانية البيولوجية لعلاج السرطان أو مرض التصلب المتعدد، والأنظمة المتطورة للبحث والإنتاج العلمي، إلى البلورات السائلة للهواتف الذكية وأجهزة تلفزيون أل سي دي. وفي عام 2016، بلغت عائدات مبيعات شركة ميرك 15 مليار يورو في 66 بلدا.

وإذ تأسست في العام 1668، فإن شركة ميرك تعتبر أقدم شركة دوائية وكيميائية في العالم. ولا تزال العائلة المؤسسة للشركة هي المالك الرئيسي لمجموعة شركات ميرك المدرجة في البورصة. وتملك الشركة الحقوق العالمية لاسم ميرك وعلامتها التجارية. والاستثناءات الوحيدة هي الولايات المتحدة وكندا، حيث تعمل الشركة باسم إي أم دي سيرونو، مليبوروسيغما وإي أم دي بيرفورمنس ماتيريالز.